医疗器械偏差管理控制程序2026.pdf

QP-0810《偏差管理控制程序》

1目的

为规范公司医疗器械产品实现全过程中偏差的识别、报告、记录、评估、调查、处置及闭环管理,

确保偏差得到及时、有效处理,防止对产品安全性、有效性和质量可控性产生不良影响,特制定本

程序。本程序同时作为生产、检验、仓储、委托生产、外协加工及相关质量活动中偏差处理的基本

管理文件,用于指导各部门统一开展偏差管理。

2适用范围

本程序适用于公司原材料接收与发放、生产准备、清场、生产加工、组装、包装、标识、过程检验、

成品检验、留样、放行、仓

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