某制药厂研发项目管理细则.docx

某制药厂研发项目管理细则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及行业研发管理规范，结合企业创新驱动战略，针对研发项目周期长、技术门槛高、风险控制要求严的特点，解决项目立项随意、过程管理粗放、资源协调不畅、成果转化滞后等问题，实现项目目标导向、过程受控、风险共担、成果高效转化的管理目标。

1、规范研发项目全生命周期管理，提升项目成功率；

2、明确各部门在研发项目中的职责边界，提高协作效率；

3、强化过程风险管控，保障研发安全合规；

4、加速创新成果转化，增强企业核心竞争力。

(二)适用范围：覆盖企业新药研发、仿制药改良、工艺优化等所有研发项目，涉及研发部、质量部、生产部、设备部、仓储部等部门