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药物警戒质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.药物警戒的根本目的是：

A.监测药品不良反应

B.评估和降低药品风险

C.收集药品安全信息

D.撰写药品定期安全性更新报告

答案：B

2.根据《药物警戒质量管理规范》，药品上市许可持有人应当（）开展药品上市后安全性研究。

A.主动

B.被动

C.根据监管部门要求

D.根据研究者发起

答案：A

3.药品上市许可持有人应当（）通过药品不良反应直接报告系统提交个例药品不良反应报告。

A.每季度

B.每月

C.每15日

D.及时，严重报告不超过15日，非严重报告不超过30日

答案：D

4.以下哪项不属于我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中定义的新的药品不良反应？

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品说明书中已载明，但不良反应的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的

C.已知不良反应发生率明显增加的

D.已知不良反应，但发生在不同人群

答案：D

5.对于药品群体不良事件，药品上市许可持有人获知后应当立即开展调查，并在（）小时内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：D

6.药品定期安全性更新报告（PSUR）提交的频次主要依据：

A.药品的销售金额

B.