原创力文档国际人用药品注册技术协调会
ICH协调指导原则
电子结构化协调的临床方案（CESHARP）
M11
终版
2025年11月19日
根据ICH进程，本指导原则由相应的ICH专家工作组制定，并已向监管机构征求意见。。在进程的第4阶段，最终草案被推荐给ICH区域监管机构采纳。
M11指导原则
文件历史
编码
历史
日期
M11
第2阶段获得ICH大会成员支持，并公开征求意见。
2022年09月27日
M11
在第4阶段下被ICH大会监管成员采纳。
2025年11月19日
法律声明：本文件受版权保护，在始终承认ICH版权的前提下，除ICH标识外，基于公共许可的
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