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创新药物研发全流程揭秘.pptx

创新药物研发全流程揭秘.pptx

    第二节新药研制过程;一、药学研究主要内容;⑸质量标准草案及起草说明

    ⑹稳定性研究

    ⑺临床研究用样品及其检验

    报告

    ⑻产品包装材料及其选择依据

    ;二、新药药理毒理学研究;2．主要药效学研究;3）试验动物：依据各种试验的

    详细要求，合理选择动物，对

    其种属、性别、年纪、体重、

    健康状态、饲养条件、动物来

    源及合格证号等，应有详细记

    录。

    ;第7页;第8页;3．普通药理学研究;须设2～3个剂量组，低剂量

    应相当于药效学的有效剂量；给

    药路径应与主要药效学试验相似，

    ;4．药动学研究

    对有效成分明确的第一类新药，

    可参照化

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