医疗器械临床试验试和说明书备案.pptVIP

医疗器械临床试验管理有关要求;第一部分：相关法规及文件第二部;《医疗器械监督管理条例》（国务;《医疗器械注册管理办法》（国家;《体外诊断试剂注册管理办法》（;相关法规、规章、规范性文件;《规范》适用范围;《规范》主要内容第一章总则，共;《规范》主要内容第四章临床试验;《规范》主要内容第七章临床试验;《规范》与原规定的主要不同点取;《关于开展医疗器械临床试验监督;《关于开展医疗器械临床试验监督;1.临床试验机构选择：规定：两;2.伦理审查：规定：伦理委员会;3.临床试验开展时间规定：第七;4.临床试验备案规定：第十二条;5.临床试验部分问题：临床试验;6.临床试验数据管理问题：受试;7.受试产品的管理问题：产品是;8.申报资料的情况问题：注册申;9.科学性问题设计问题：是否设;法律依据《医疗器械说明书和标签;办理条件辽宁省辖区内企业；产品;资料要求资料使用A4纸打印，按;办理程序及时限注册人向辽宁省食;谢谢大家！ThankYou！