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医疗器械经营企业质量管理制度

第一章总则

第一条为规范医疗器械经营行为，确保医疗器械质量安全，保障人体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规及标准要求，结合本企业实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于本企业医疗器械经营活动的全过程，包括采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等环节，以及与质量管理相关的组织机构、人员、文件、记录等管理活动。

第三条企业应坚持“质量第一、依法经营、诚实守信、持续改进”的质量管理方针，将质量管理贯穿于经营活动的始终，建立健全质量管理体系，并确保其有效运行。

第四条企业法定代表人或主要负责人是医疗器械质量的第一责任人，对本企业医疗器械经营质量负全面责任。企业应设立或指定专门的质量管理部门，配备与其经营规模、经营范围相适应的专业质量管理人员，履行质量管理职责。

第二章组织机构与人员管理

第五条组织机构

企业应设立清晰的质量管理组织机构图，明确各部门及岗位在质量管理体系中的职责与权限。质量管理部门应独立行使质量管理职能，不受其他部门或人员的非法干预。

第六条质量管理部门与人员

1.质量管理部门负责人应具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械法律法规，具有至少一定年限医疗器械经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问