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12医疗器械计算机系统管理维护及运行工作程序

一、总则

本程序旨在规范医疗器械计算机系统（以下简称“系统”）的管理、维护与运行工作，确保系统在整个生命周期内持续、稳定、安全、有效地运行，保障医疗器械数据的完整性、准确性、可靠性和可追溯性，从而支持医疗器械的质量控制和安全使用。本程序适用于本单位所有与医疗器械相关的计算机系统，包括但不限于用于设备控制、数据采集、信息管理、质量追溯等功能的系统。所有相关人员均需严格遵守本程序规定。

二、组织与职责

（一）管理部门

指定专门的管理部门（如设备部、信息部或质量管理部）作为系统管理的牵头部门，负责系统的统筹规划、制度制定、监督检查以及跨部门协调。其职责包括：

1.审批系统的立项、选型、变更和报废。

2.组织制定和修订系统相关的标准操作规程（SOP）。

3.监督本程序的执行情况，并定期进行评估。

4.负责系统相关文档的归档管理。

（二）使用部门

各系统使用部门负责本部门系统的日常使用和操作管理，其职责包括：

1.严格按照SOP操作和使用系统。

2.及时报告系统运行中出现的异常情况和故障。

3.配合管理部门和维护部门进行系统的验证、维护和升级工作。

4.负责本部门操作人员的日常管理和培训落实。

（三）维护部门/人员

系统维护部门或指定的维护人员（可内部或外部）负责系统的技术支持和维护工作，其职责包括：

1.执行