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《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.《医疗器械经营质量管理规范》规定，企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的（）。

A.主要责任人

B.次要责任人

C.直接责任人

D.一般负责人

答案：A

2.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，其质量负责人应当具有医疗器械相关专业（）学历或者中级以上专业技术职称。

A.大专以上

B.本科以上

C.中专以上

D.高中以上

答案：A

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录事项不包括（）。

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期

C.医疗器械的生产企业名称

D.供货者的名称、地址及联系方式

答案：B

4.医疗器械经营企业库房内产品堆垛应留出足够的距离，垛与垛的间距不小于（）。

A.3厘米

B.5厘米

C.8厘米

D.10厘米

答案：B

5.对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者设施，并（）。

A.每日记录两次

B.每日记录一次

C.每4小时记录一次

D.实时监测并记录

答案：D

6.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）。

A.降价销售

B.放置在不合格品区，按规定销毁

C.继续销售至售完为