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2026年医疗器械监督管理办法试题及答案

1.根据2026年修订实施的《医疗器械监督管理办法》，下列哪项不属于本办法的调整范围？A.中华人民共和国境内医疗器械的研制活动B.中华人民共和国境内医疗器械的生产、经营、使用活动C.中华人民共和国境内医疗器械的监督管理活动D.境外企业向中国出口未入境的医疗器械研发活动

参考答案：D

答案解析：根据办法第二条规定，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本办法，境外企业向中国出口未入境的研发活动未发生在我国境内，不属于本办法调整范围。

2.2026版《医疗器械监督管理办法》明确，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械是指？A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.具有极高风险，需要全程动态管控管理以保证其安全、有效的医疗器械

参考答案：C

答案解析：办法第六条明确，第一类医疗器械为风险程度低，实行常规管理可以保证安全有效；第二类为具有中度风险，需要严格控制管理保证安全有效；第三类为具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理保证安全有效，因此选C。

3.第一类医疗器械产品上市，应当履行哪项手续？A.由注册申请人向国务院