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医院设备质量安全核心制度（2026年版）

一、总则

（一）制定目的与依据

为全面加强医院医学装备全生命周期质量管理，保障临床使用安全，有效防范医疗风险，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等最新法律法规及行业标准，结合本院高质量发展战略目标与数字化转型需求，特制定本制度。本制度旨在构建标准化、规范化、精细化的设备质量安全管理体系，确保医学装备处于良好待用状态，为患者提供安全、有效的诊疗服务。

（二）适用范围

本制度适用于本院所有临床、医技及行政科室涉及的各类医学装备，包括但不限于诊断设备、治疗设备、辅助设备、急救设备、大型医