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医药行业研发部工程师临床试验记录手册

第1章总则

1.1目手册编制目的

临床试验记录是医药研发过程中不可或缺的环节，其完整性与准确性直接关系到新药审批的成败。若记录出现疏漏或混乱，轻则导致数据补录，延误研发进度；重则可能因信息缺失引发合规风险，甚至使多年积累的研发成果前功尽弃。因此，建立标准化的临床试验记录手册，不仅是满足FDA、EMA等国际监管机构的基本要求，更是保障研发质量、提升团队协作效率的内在需求。本手册旨在为研发部工程师提供一套系统化、规范化的操作指南，确保从试验启动到数据封存的全流程记录符合行业最佳实践，同时降低因人为因素导致的记录偏差。毕竟，在临床试验周期通常长达数年、涉及数百乃至数千受试者的背景下，任何微小的记录瑕疵都可能被无限放大，产生不可控的后果。

1.2适用范围

本手册适用于研发部所有参与临床试验记录工作的工程师，涵盖从方案设计阶段的前期记录准备，到临床试验执行过程中的数据采集、核对与更新，直至最终数据锁定与归档的全生命周期。具体应用场景包括但不限于：I期、II期、III期临床试验的原始记录填写，生物样本室（BSL）的检测数据记录，电子数据采集系统（EDC）的录入与验证，以及统计中心（CSC）的数据核查记录。对于特殊类型的研究，如生物等效性（BE）试验、药物相互作用（DI）研究等，相关记录应参照本手册原则并结合专项SOP执行。值得注意的是，本手册不