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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷(附答案)

选择题（每题5分，共60分）

1.医疗器械经营企业的质量管理负责人应当具备的条件是（）

A.医学专业中专以上学历

B.相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械监督管理法规

C.药学专业本科以上学历

D.无学历要求，仅需具备3年以上医疗器械经营经验

答案：B

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》第九条，质量管理负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械监督管理法规，具有质量管理工作经历。

2.医疗器械分为三类，其中第三类是（）

A.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

D.无风险的医疗器械

答案：A

解析：根据《医疗器械监督管理条例》第四条，第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

3.医疗器械经营企业的进货查验记录应当保存至医疗器械有效期届满后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.2，3

答案：B

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》第三十二条，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期届满后2年；无有