某制药厂生产管理细则.docx

某制药厂生产管理细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及企业精益化生产战略，针对本厂生产过程中存在的工序衔接不畅、批次混淆风险、设备维护不及时、物料损耗较高等问题，设定本细则以规范生产作业流程，强化质量与安全双重管控，提升生产效率，降低运营成本。

1、统一生产指令下达与执行标准；

2、明确各工序质量控制节点与异常处置流程；

3、建立设备预防性维护与故障快速响应机制；

4、推行标准化物料管理与追溯体系。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等相关部门及生产操作工、班组长、质检员、设备维修员、仓管员等岗位，正式员工须严格执行；外包