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药品生产的验证与确认(GMP课件).ppt

药品生产的验证与确认(GMP课件).ppt

    验证、确认的定义与分类验证与确认的定义1．验证：证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。2．确认：证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证分类按验证形式可分为4种一、前验证二、同步验证三、回顾性验证四、再验证一、前验证1．定义：指一项工艺、一个过程、一个单位、一个设备在投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。2．适用范围：包括（1）新产品的投产；（2）新厂房与设施、新系统的投入使

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