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2026年GMP考试判断题(附答案)

1.2025年修订的《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，生物制品生产企业的种子批系统必须同时满足主种子批、工作种子批、次级工作种子批的三级管理要求，且各级种子批的传代次数不得超过企业验证的最高限。（）

2.无菌药品生产的A级洁净区静态悬浮粒子最大允许数为：≥0.5μm的粒子不超过3520个/m3，≥5μm的粒子不超过29个/m3。（）

3.药品生产企业的质量受权人可以同时兼任本企业的生产管理负责人，但需经过省级药品监督管理部门的专项考核并备案。（）

4.所有药品的生产工艺规程都应当至少包含工艺参数的正常范围、警戒限和行动限三个层级的