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2026年GMP考试试题及答案

适用范围：药品生产企业质量负责人、生产负责人、QA/QC主管及关键岗位人员考试时长：120分钟满分：100分

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.2025版《药品生产质量管理规范》规定，生物制品原液生产阶段的洁净度级别最低要求为（）

A.A级B.B级C.C级D.D级

答案：C

解析：2025版GMP细化了生物制品生产洁净度分级：原液生产的发酵、收获、初步纯化步骤需在C级洁净区开展，最终纯化、灌装阶段为B+A级，普通辅料生产、外包装区域为D级。

2.药品共线生产风险评估中，当共线品种的毒理数据PDE值低于（）时，禁止共