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2026年GMP复习试题附答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.2025年修订发布的《药品生产质量管理规范（2025年修订版）》正式实施时间为（）

A.2025年7月1日B.2025年10月1日C.2026年1月1日D.2026年3月1日

答案：C

解析：国家药监局2025年第45号公告明确，《药品生产质量管理规范（2025年修订版）》自2026年1月1日起施行，所有药品上市许可持有人、药品生产企业需在实施日前完成合规改造。

2.按照2025版GMP要求，生物制品原液生产批次的划分依据是（）

A.同一细胞株种子扩增后同一生产周期制备的均质原液B.同一灌装线