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2025医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)网络培训考试题目+答案

一、单项选择题(每题仅有一个最符合题意的正确答案)

1.根据现行《医疗器械临床试验质量管理规范》，负责医疗器械临床试验的医疗机构应当是：

A.任何具备相应医疗条件的二级甲等以上医院

B.在中华人民共和国境内，经备案的医疗器械临床试验机构

C.省级卫生健康委员会指定的三甲医院

D.申办者根据项目需要自行选择的医疗机构

答案：B

2.医疗器械临床试验中，伦理委员会审查意见不包括以下哪一项？

A.同意

B.作必要修正后同意

C.不同意

D.终止或暂停已同意的试验

E.建议转交上级伦理委员会审查

答案：E

3.主要研究者（PI）应当具有临床试验的专业特长、资格和能力，并经过：

A.申办者组织的项目培训即可

B.本机构的医疗器械临床试验管理规范和相关技术培训

C.只需要具备高级专业技术职称

D.国家药品监督管理局的直接授权

答案：B

4.在医疗器械临床试验中，用于判定试验用医疗器械有效性和安全性的评价标准称为：

A.研究方案

B.研究者手册

C.病例报告表

D.统计学假设

E.主要评价指标和次要评价指标

答案：E

5.关于临床试验用医疗器械的管理，以下哪项描述是错误的？

A.临床试验用医疗器械不得销售。

B.临床试验用医疗器械仅用于受试者，不得用于非临床试验人员。

C.临床试验用