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2026年《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

单位：姓名：岗位：得分：

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械的风险程度为（）

A.低度风险B.中度风险C.高度风险D.极高风险

2.医疗器械注册证有效期为（），有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出申请。

A.3年；3个月B.5年；6个月C.5年；3个月D.3年；6个月

3.从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地（）备案，取得备案凭证。

A.县级人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.省级人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

4.医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的电子身份证，第三类医疗器械应当在（）加载唯一标识，第二类医疗器械实施唯一标识的时限要求为不晚于（）。

A.产品上市前；2027年12月31日

B.产品销售前；2028年12月31日

C.产品注册时；2027年12月31日

D.产品生产前；2028年12月31日

5.医疗器械不良事件是指（）的有害事件。

A.已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害

B.已上市的医疗器械在不合格情况下发生的，导致人体伤害

C.未上