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化学药物分析方法验证技术指导原则(试行)

1目的

为规范化学药物研发全周期中分析方法的建立与验证工作，保证分析结果的准确性、可靠性、重现性，为化学药物质量控制提供科学依据，保障药物质量安全可控，制定本指导原则。本指导原则为试行，用于指导化学药物分析方法验证的研究设计与结果判定，药品监管层面的核查也以此为基本依据。

2适用范围

本指导原则适用于化学药物（包括原料药、制剂、合成中间体）质量研究中各类分析方法的验证，覆盖新药临床前研究、临床研究、上市许可申报，以及上市后质量标准修订、生产工艺变更、药品技术转移等过程中分析方法的验证工作。本指导原则不适用于生物制品、中药及天然药物分析方法的验证。

3验证基本前提

开展分析方法验证前，需满足以下前提条件，保证验证结果的有效性：

3.1仪器设备：所用分析仪器经法定计量机构校准合格，校准证书在有效期内，仪器性能符合方法要求；日常维护记录完整，仪器状态稳定正常。

3.2试剂与对照品：所用试剂、溶剂、辅料等符合分析级别要求，无干扰测定的杂质；对照品优先使用国家药品监督管理局批准的法定对照品，自制对照品需完成完整结构确证，并采用适宜方法标定纯度，用于含量测定的自制对照品纯度一般不低于99.0%，用于杂质定性检查的不低于95.0%，纯度标定结果准确可追溯。

3.3预研究基础：已完成分析方法的初步开发，通过预实验明确方法的基本原理、操作流程、潜