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医疗器械行业法规部法规员医疗器械法规管理手册

第1章医疗器械法规概述

1.1医疗器械定义与分类

什么是医疗器械？这个问题看似简单，实则涉及复杂的法律界定。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件；其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解疾病，损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿，或者为了人体结构或者功能的维持或者替代。这个定义看似宽泛，实则通过一系列分类标准进一步细化。例如，软件如果直接作用于人体生理功能，则属于医疗器械范畴；而单纯用于数据处理或存储的软件，则可能不在此列。这种区分在实践中至关重要，直接