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化学药物上市后变更研究技术指导原则(试行)

1目的与范围

1.1目的

为规范化学药物上市后变更的研究、申报与监管，科学评估变更对药品质量、安全性和有效性的影响，控制变更风险，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规，制定本指导原则。本指导原则基于当前对药品变更的科学认知，为上市后变更研究提供技术参考，也为监管部门审评审批提供依据。

1.2适用范围

本指导原则适用于中国境内上市的化学原料药、化学制剂（含预充式注射器、吸入制剂等特殊剂型）以及进口化学药品上市后生产、质量、包装等各类变更的研究与申报。本指导原则不适用于上市后增加新适应症、改变给药途径、改变剂型等属于新药注册范畴的变更，也不适用于生物制品、中药、放射性药品等非化学类药物的变更管理。

2基本原则

2.1主体责任原则

药品上市许可持有人（以下简称持有人）是上市后变更研究、风险控制和产品质量全生命周期管理的责任主体，应当对变更研究的科学性、真实性负责，全面评估变更风险，保证变更后药品质量持续符合注册要求，安全有效。

2.2风险分级原则

根据变更对药品质量、安全性和有效性的潜在影响程度对变更进行分级，风险越高，研究深度和监管要求越高，实现分类精准管理。

2.3质量对比原则

所有变更均需开展变更前后产品的质量对比研究，以关键质量属性（CQA）的一致性为核心评估依据，证明变更不会降