化学药物生物等效性研究技术指导原则(试行).docxVIP

化学药物生物等效性研究技术指导原则(试行).docx

化学药物生物等效性研究技术指导原则(试行)

1目的与适用范围

1.1目的

本指导原则旨在规范化学药物生物等效性（BE）研究的试验设计、实施、分析与评价，为化学药物注册申报提供科学可重复的技术标准，保障上市制剂的质量一致性与临床疗效等同性。

1.2适用范围

本指导原则适用于：①化学仿制药申请上市的生物等效性研究；②改良型化学药品需通过生物等效性研究桥接原研疗效的研究；③已上市化学药品发生处方、工艺、生产场地、重大批量变更，需通过生物等效性研究证明与原参比制剂质量一致的研究；④其他需要开展生物等效性研究的化学药物注册申请。

本指导原则为通用性技术要求，对细胞毒性抗肿瘤药物、局部起效特殊制剂等特殊情形，可结合药物特点调整研究方案，国家药品监督管理部门另有规定的从其规定。

2研究前提与总体设计

2.1基本前提

2.1.1伦理与合规要求：所有生物等效性研究必须经牵头单位伦理委员会审查批准，全程遵守药物临床试验质量管理规范（GCP），所有受试者签署知情同意书，研究过程可追溯，数据真实可核查。

2.1.2制剂质量前提：受试制剂（T）与参比制剂（R）均需符合法定质量标准，质量稳定，研究过程中质量属性无显著变化。

2.2总体试验设计

根据药物药代动力学特征与变异程度选择合适的设计类型，核心原则为消除个体差异对结果的干扰，保证检验效能：