某制药厂车间温湿度监控规范.docx

某制药厂车间温湿度监控规范

一、总则

(一)目的本规范依据《药品生产质量管理规范》及相关国家法律法规制定，针对车间温湿度控制存在的随意调整、记录不实、异常处置不及时等问题，旨在规范温湿度监控操作，保障药品生产环境符合标准，防控质量风险，提升生产稳定性和合规性。

1、确保车间温湿度持续处于药品生产工艺要求的范围内

2、减少因温湿度失控导致的批次偏差和质量事故

3、明确各岗位职责，落实监控主体责任

(二)适用范围本规范适用于制药厂所有药品生产车间、仓储区，涵盖生产部、质量部、设备部相关人员，包括车间主任、操作工、设备维修员、质量检验员等，外包清洁服务人员按同等标准执行，物料供应商温湿度控制要求