某制药厂洁净区管理要求.docx

某制药厂洁净区管理要求

一、总则

(一)目的本制度依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及企业精益化生产战略制定，旨在规范洁净区操作行为，防控微生物污染风险，确保药品生产环境符合标准，提升产品质量安全水平。针对当前洁净区管理中存在的人员着装不规范、物料传递混乱、环境监测不到位、设备使用不当等问题，明确管理要求，实现全程受控。

1、符合GMP合规要求，保障药品生产环境安全；

2、降低微生物交叉污染风险，提升产品合格率；

3、优化资源使用效率，减少运营成本。

(二)适用范围本制度适用于制药厂所有洁净区（包括A级、B级、C级、D级区域）及其周边辅助区域，涵盖生产部、质量部、设备