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肠外营养用药调配操作技术规范

第一章总则

一、编制依据

本规范严格按照现行国家相关法规、行业标准编制，具体依据包括《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）、《静脉用药集中调配质量管理规范》（卫医政发〔2010〕62号）、《肠外营养制剂临床应用指导原则》（国卫办医函〔2019〕548号）、《药品经营质量管理规范》（国家市场监督管理总局令第28号）、YY0770.1-2022医用输液泵第1部分：通用要求、GB50457-2019医药工业洁净厂房设计标准、《中国药典》四部通则0904可见异物检查法、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）制定，所有操作条款均符合现行行业强制要求，无超出法规范围的额外约束内容。

二、适用范围

本规范适用于二级及以上医疗机构静脉用药集中调配中心内所有肠外营养用药的全静脉营养混合液调配、单瓶分装肠外营养制剂调配操作，基层医疗机构无独立静脉用药集中调配中心、需在治疗室开展肠外营养临时调配的，可参照本规范核心条款执行。本规范覆盖肠外营养用药从医嘱接收、前置审核、摆药预处理、洁净区调配、成品核对、转运发放到临床使用交接的全流程操作要求，所有岗位人员必须严格遵照执行。

三、基本原则

第一为无菌优先原则，所有肠外营养调配操作必须全程在万级洁净环境下的百级层流台内完成，不得在普通非洁净治疗室、门诊输液室