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医疗器械经营监督管理行动计划

工作目标与基本原则

总体建设目标

1、构建规范化、科学化的医疗器械经营监管体系，全面覆盖医疗器械全生命周期管理，实现从企业注册、生产、流通到使用的全程可追溯与风险可控。

2、确立以安全第一、预防为主、综合治理为核心导向的监管理念，通过数字化手段提升监管效率，降低市场准入风险，保障公众用药安全。

3、推动医疗器械经营主体自律意识增强，促进市场公平竞争，形成政府引导、企业自律、社会监督、科技支撑的现代化监管格局。

4、确立统一、高效、智能的监管运行机制，确保法律法规及标准规范在各级经营实体中得到准确执行，提升行业整体运行质量。

质量与安全目标

1、建立严格的医疗