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新gmp培训试题及答案

一、单选题（每题1分，共10分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是（）

A.人员管理B.设备管理C.质量管理D.文件管理

【答案】C

【解析】GMP的核心是质量管理，贯穿于药品生产的全过程。

2.药品生产环境的洁净度级别划分依据是（）

A.温度B.湿度C.空气洁净度D.噪音

【答案】C

【解析】洁净度级别主要依据空气洁净度划分，分为不同级别。

3.药品生产过程中，批记录应（）

A.由操作人员填写B.由质量负责人审核C.由生产主管批准D.以上都是

【答案】D

【解析】批记录应由操作人员填写，质量负责人审核，生产主管批准。

4.药品生产中，物料平衡是指（）

A.投入产出比B.物料消耗率C.物料利用率D.以上都是

【答案】D

【解析】物料平衡包括投入产出比、物料消耗率和物料利用率。

5.药品生产中的验证内容包括（）

A.设备验证B.工艺验证C.清洁验证D.以上都是

【答案】D

【解析】验证内容包括设备验证、工艺验证和清洁验证。

6.药品生产中，不合格品处理应遵循的原则是（）

A.隔离B.标识C.记录D.以上都是

【答案】D

【解析】不合格品处理应遵循隔离、标识和记录的原则。

7.药品生产中的变更控制应（）

A.制定变更控制程序B.进行风险评估C.记录变更过程D.以上都是

【答案】D

【解析】变更控制应制定程序、进行风险评估和记录过程。

8.药品生产中的文