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化学药物工艺验证技术指导原则(试行)

1目的

为规范化学药物（含原料药、制剂）研发和商业化生产过程中的工艺验证活动，保证药品质量持续一致、稳定可控，符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、药品注册管理相关要求，保障公众用药安全有效，制定本指导原则。

2范围

本指导原则适用于化学创新药、改良型新药、仿制药的原料药和制剂在研发、注册申报、商业化生产、变更后的工艺验证活动，包括：新药临床试验申请（IND）阶段工艺研究、上市许可申请（NDA/BLA/ANDA）阶段工艺验证、生产场地变更、工艺路线变更、原辅料来源变更等变更后的工艺验证，以及上市后生命周期内的持续工艺核实。

3工艺验证基本原则

3.1全生命周期管理原则

工艺验证不是一次性活动，覆盖从工艺设计、工艺性能确认到上市后持续改进的整个产品生命周期，是一个持续的过程，需结合产品研发和生产过程中积累的知识不断更新优化。

3.2质量源于设计（QbD）导向原则

工艺验证基于前期系统的工艺研究，以目标产品质量概况（QTPP）为出发点，建立产品质量属性与工艺参数的对应关系，验证控制策略的合理性和有效性，从源头保证产品质量。

3.3基于风险评估原则

工艺验证的深度、广度、资源投入与产品质量风险等级相匹配，对影响产品安全性有效性的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）实施重点控制，低风险项目可简化验证要求。

3.4数据驱动原则