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化学药物晶型研究技术指导原则(试行)

1目的与适用范围

本指导原则旨在规范化学药物研发全生命周期中的晶型研究，明确研究技术要求，保障药品质量可控、安全有效，为化学药物晶型研究、注册申报和审评审批提供技术参考。本指导原则适用于创新化学药、改良型化学药、仿制药、已上市化学药变更生产工艺、处方、生产场地等可能影响固体形态的各类情形，适用于原料药及固体制剂的晶型研究，不适用于生物技术药物、中药、天然药物等。本指导原则为一般性技术要求，申请人可根据药物特点基于科学风险评估原则调整研究内容，鼓励采用新技术新方法提升晶型研究质量。

2基本概念

2.1多晶型：指同一化学结构的物质，因分子、原子或离子的排列方式不同，形成两种或两种以上不同晶体结构的现象。广义的多晶型包含溶剂化物（含半溶剂化物）、水合物，即晶体结构中按固定比例结合溶剂或水分子的固体形态，本指导原则将其纳入晶型研究范畴。无定形（非晶态）指固体分子无长程有序排列的固体形态，虽无晶体结构，但其理化性质与晶态显著不同，同样纳入本指导原则的固体形态研究范畴。

2.2优势晶型：指经研究筛选，在安全性、有效性、质量稳定性、工业可生产性等方面综合最优，确定用于开发上市的晶型。

2.3晶型转变：指不同晶型在温度、湿度、压力、溶剂、机械力等条件影响下，发生的晶型结构转化，分为可逆转变与不可逆转变，晶型转变可能导致药品质量发生变化，是晶型研究的核