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化学药物生物等效性研究技术指导原则（试行）

1适用范围

本指导原则适用于各类化学药物注册申请中的生物等效性（Bioequivalence,BE）研究，具体包括：①仿制药申请上市的BE研究；②已上市药品改变剂型、改变给药途径、改变规格、改变活性成分基盐/晶型的BE研究；③仿制药质量和疗效一致性评价的BE研究；④原研药品上市后需补充BE研究的注册申请；⑤其他需要开展BE研究的化学药物注册申请。本指导原则不适用于基因治疗药物、抗体药物、细胞治疗药物等生物制品，长效缓释注射剂、植入剂等特殊长效给药制剂可参考本指导原则核心要求，结合专项指导原则开展研究。

2术语与定义

2.1生物等效性：指在相同试验条件下，受试制剂与参比制剂中活性成分的吸收速度和吸收程度的差异无临床意义的统计学显著性，即两者临床效应可认为等效。

2.2生物利用度：指药物活性成分从给药制剂中吸收进入体循环的程度与速度。

2.3参比制剂：指用于BE研究对照的，已获批上市、获得临床有效性和安全性充分验证的药品，一致性评价BE研究的参比制剂应为国家药品监督管理局公布的参比制剂目录收载的产品。

2.4受试制剂：指BE研究中待评价的试验药物制剂。

2.5个体内变异：指同一受试者多次服用同一制剂后，药代动力学参数的变异程度，通常以变异系数（CV）表示。

2.6高变异药物：指主要药代动力学参数（AUC或Cmax）个体内变异