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2026年甘肃甘肃药品检查员资格考试（药械化流通）模拟题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业应当制定符合企业实际的质量管理文件。关于文件管理的说法，错误的是：

A.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号

B.文件应当分类存放，便于查阅

C.文件应当定期审核，及时修订

D.复制文件应当加盖企业公章，注明复制日期即可，无需受控

【答案】D

【解析】根据GSP相关规定，文件应当标明题目、种类、目的、文件编号、版本号、发布日期、实施日期等。文件应当分类存放，便于查阅。起草、修订、审核、批准、分发、复制、撤销、回收、保管等环节应当按照规定进行管理，并保存相关记录。复制文件应当进行受控管理，防止非受控文件的使用，仅注明复制日期和加盖公章往往不足以满足受控要求，必须确保复制件的一致性和可追溯性。

2.某药品批发企业对购进的药品进行收货与验收。关于药品验收抽样的说法，正确的是：

A.同一批次的药品，不足50件的，至少抽样3件

B.同一批次的药品，50件以上至250件的，按5%比例抽样

C.实施电子监管的药品，应当扫码核注核销后再进行抽样

D.对破损、污染、包装异常等可疑药品，应当无需抽样，直接拒收

【答案】B

【解析】根据GSP附录：药品收货与验收。对同一批次的药品，抽样