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2026年保亭黎族苗族自治县执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

一、最佳选择题

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产管理的说法，错误的是（）。

A.从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证

B.药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新审查发证

C.经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

D.药品生产企业应当对原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器供应商进行审计

【答案】B

【解析】本题考查药品生产许可管理。根据《药品管理法》规定，药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新审查发证。此处需要注意，现行法规通常规定为“届满前六个月”，但部分旧法规或特定情境下可能存在“三十日”的说法，但在《药品管理法》最新实施条例及相关规定中，通常延续“六个月”的通用要求。不过，仔细核对《药品生产监督管理办法》第十九条：药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新审查发证。故B表述正确。再检查其他选项：A正确，必须取得许可证；C正确，符合委托生产规定；D正确，供应商审计是GMP要求。等等，题目要求选“错误”的。让我们重新审视