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临床试验受试者筛选考核试题（含详细答案解析）.docx

临床试验受试者筛选考核试题（含详细答案解析）

适用人员：临床试验CRC、筛选专员、临床研究助理

考试总分：100分

考试时长：60分钟

出题说明：本试题结合中心日常筛选实操工作编制，摒弃理论化空话，贴合真实项目筛选痛点，覆盖入排标准核查、病史甄别、禁忌用药、筛选期风险把控、异常案例处理等核心工作内容

一、单选题（共15题，每题3分，总计45分）

答题说明：每题仅有一个正确答案，请选择最优选项

在药物临床试验筛选阶段，我们首要开展的基础工作是？（）

A.直接安排受试者完成全套筛选检查

B.电话初筛，初步核对基础入排条件、既往病史及用药史

C.签署知情同意书后再核实入排标准

D.同步录入受试者信息至EDC系统

某肿瘤靶向药临床试验方案明确规定：筛选前4周内禁止使用其他抗肿瘤药物。以下哪种情况可直接判定受试者筛选失败？（）

A.28天前结束化疗的受试者

B.30天前口服过辅助抗癌中成药的受试者

C.35天前完成靶向治疗的受试者

D.40天前接受放疗的受试者

关于临床试验知情同意，下列说法符合GCP规范的是？（）

A.为提高筛选效率，可让受试者先做检查，后续补签知情同意书

B.家属代为签署知情同意时，无需告知受试者本人试验相关内容

C.知情同意签署日期必须早于所有筛选相关检查及试验操作日期