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张家界市执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(2026年)

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案）

1.根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，改革临床试验管理，其中对临床试验机构实行资格认定改为（）。

A.备案管理

B.登记管理

C.审批管理

D.认证管理

【答案】A

【解析】本题考查药品审评审批制度改革。根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，临床试验机构由资格认定改为备案管理，以此扩大临床试验资源，加快临床试验进程。

2.下列关于药品安全风险分类的说法，错误的是（）。

A.药品安全风险可分为自然风险和人为风险

B.药品的不良反应属于药品的自然风险

C.药品质量问题属于药品的人为风险

D.药品的人为风险可以通过管理手段予以消除，自然风险则无法消除

【答案】D

【解析】本题考查药品安全风险分类与特点。药品安全风险包括自然风险（如已知和未知的不良反应）和人为风险（如质量问题、用药错误等）。人为风险是可以通过管理、规范等手段予以预防和控制的，但很难完全“消除”；自然风险是药品的固有属性，客观存在，通常无法消除，只能通过临床前研究和临床试验尽量发现和通过说明书提示来规避。选项D称人为风险可以“消除”过于绝对，且自然风险并非完全无法消除（如通过改良制剂），但在