黄冈市2026年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案.docxVIP

黄冈市2026年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案

一、最佳选择题

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产企业管理的说法，错误的是（）

A.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系

B.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证

C.药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，申请重新审查发证

D.改变生产工艺可能影响药品质量的，必须报原批准部门审核批准

【答案】C

【解析】本题考查药品生产许可管理。根据《药品管理法》规定，药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新审查发证。此处需注意，申请时间是“前六个月”，这是法定要求。A、B、D项均符合法律规定。故选C。

2.某药品批发企业经营范围包含麻醉药品和第一类精神药品，关于该企业储存麻醉药品和第一类精神药品的说法，正确的是（）

A.实行双人双锁管理

B.专库应当设有防盗设施并安装报警装置

C.专库应当设有专用的账册

D.储存区域设有明显的安全警示标识即可

【答案】B

【解析】本题考查麻醉药品和精神药品的储存管理。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存，并实行双人双锁管理（A选项是使用单位的要求，对