(优质!)2025医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求(试行).pdf

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(优质!)2025医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求(试行)

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附件7

医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求

(试行)

相关说明:

1.为确保医疗器械临床试验审批项目立卷审查工作的规范开展,制定本审查要求。

2.立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评

环节的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。立卷审查

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