制药企业GMP培训试卷和答案.docxVIP

制药企业GMP培训试卷和答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据我国《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产企业质量管理部门负责人的资质要求是（）。

A.具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验

B.具有药学或相关专业大专学历，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验

C.具有药学或相关专业中专学历，具有至少十年从事药品生产和质量管理的实践经验

D.具有药学或相关专业硕士学历，具有至少一年从事药品生产和质量管理的实践经验

答案：A

2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）。

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

答案：B

3.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免（）。

A.混淆和污染

B.混淆和交叉污染

C.污染和交叉污染

D.混淆、污染和交叉污染

答案：D

4.生产设备应当有明显的（），标明设备编号和内容物名称；生产设备应当在确认的参数范围内使用。

A.状态标识

B.设备卡

C.使用记录

D.清洁标识

答案：A

5.与药品直接接触的生产设备表面应当（）。

A.平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀

B.光滑、坚硬、耐高温、耐腐蚀

C.平整、粗糙、易吸附、耐磨损

D.光滑、多孔、易清洁、耐酸碱

答案：A

6.物料和