药品电子说明书管理规范.docx

药品电子说明书管理规范

1适用范围与术语定义

1.1适用范围

本规范适用于中华人民共和国境内上市药品（含化学药、中药、生物制品、细胞治疗产品、放射性药品等各类处方药与非处方药）的药品电子说明书的编制、生成、分发、存储、更新、展示、监督全流程管理，适用于药品上市许可持有人（以下简称MAH）、药品生产企业、药品经营企业、互联网药品交易服务机构、医疗机构、第三方技术服务机构等所有涉及药品电子说明书管理的主体。药品电子说明书与纸质说明书具有同等法律效力，其管理活动应当符合本规范要求。

1.2术语定义

1.2.1药品电子说明书：指经药品监督管理部门核准的药品说明书法定内容，以数字化电子形式生成、