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药品质量安全风险研判会商制度(试行)

1总则

1.1目的依据

为落实药品安全“四个最严”要求，健全药品质量安全风险防控工作机制，强化药品全生命周期质量安全监管，及时发现、研判、处置药品质量安全风险，防范系统性、区域性药品质量安全事件发生，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》《药物警戒质量管理规范》等法律法规规章，结合工作实际，制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于各级药品监督管理部门组织开展的药品质量安全风险研判会商工作；药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等药品市场主体应当