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2026年甘肃省药品检查员资格考试（药械化生产）考前冲刺试题及答案

一、单项选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事药品生产活动，应当依法取得药品生产许可证，无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.15年

答案：B

解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第四十一条规定，药品生产许可证有效期为五年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发给药品生产许可证。

2.在药品GMP认证检查中，关键缺陷项是指该缺陷项直接关系到药品的（），如可能导致药品污染、交叉污染、混淆、差错等风险。

A.生产成本

B.生产效率

C.质量属性

D.安全性和有效性

答案：D

解析：关键缺陷项（CriticalDeficiency）通常指违反药品生产质量管理规范基本原则，或对产品安全性、有效性产生直接或潜在严重危害的缺陷。

3.某药品生产企业拟变更某片剂的生产地址，该变更属于（）。

A.微小变更

B.中等变更

C.重大变更

D.备案类变更

答案：C

解析：根据《药品生产监督管理办法》及变更控制指导原则，生产地址的变更直接影响生产环境和条件，属于重大变更，需经监管部门批准。

4.关于洁净区压差控制的说法