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药品检查员考试大纲(甘肃省金昌市2026年)

第一部分：单项选择题

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品监督管理的说法，错误的是：

A.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范

B.从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范

C.药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作

D.省级以上人民政府药品监督管理部门可以根据实际情况，对药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范的实施进行选择性检查

2.2026年甘肃省金昌市药品检查员在执行飞行检查任务时，发现某药品生产企业存在重大药品安全隐患，未及时采取措施消除，根据《药品生产监督管理办法》，药品监督管理部门可以采取的措施不包括：

A.责令其限期整改

B.责令停产停业整顿

C.吊销《药品生产许可证》

D.约谈企业法定代表人

3.在药品GMP认证现场检查中，关于“数据完整性”的核心原则，下列哪项描述不符合ALCOA+概念中的“Contemporaneous”（同期性）要求？

A.数据在其产生或被观察到的时刻即被记录

B.数据记录允许在活动结束后稍作整理再录入系统

C.电子记录的时间戳应与操作时间一致

D.延迟记录必须有合理的解释并经过批准

4.根据《药品经营质量管理规范》（GSP）附录，关于冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，下