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医药研发人员年度工作总结

202X年度，本人作为核心研发人员牵头负责公司小分子创新药、仿制药一致性评价、改良型新药3大类共7条研发管线的处方工艺开发、质量研究、中试放大全流程工作，全年严格对标NMPA最新指导原则、ICH国际通用标准及公司年度研发考核指标推进各项任务，所有核心节点均按计划或提前完成，未出现重大研发事故、合规风险及质量偏差。全年累计完成试验记录归档1927份，生成有效试验数据37420条，核心项目指标达成率94.2%，超额完成年度既定的89%考核目标，为后续管线临床申报、商业化落地提供了扎实的技术支撑。

本年度核心研发指标完成层面，全年覆盖的7条管线中，1类创新药XKL-01（针对EGFR20外显子插入突变非小细胞肺癌的高选择性抑制剂）项目完成了全部临床前药学研究工作，于202X年10月提交IND申报并获得CDE受理，受理号为CXHS2300123沪，较原计划节点提前47天；2个仿制药一致性评价项目中，盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）于202X年6月获得《药品补充申请批件》，成为国内第7家通过一致性评价的品种，较年度计划提前32天，该品种目前已进入国家第四批带量采购备选名录，阿托伐他汀钙分散片（20mg）于202X年11月完成全部申报资料提交，受理号为CYHB2300456苏，较既定节点延迟2天，偏差原因是最后阶段补充了晶型稳定性6个月长期试验的追加验证数据，未影响整