某制药厂洁净区监督细则.docx

某制药厂洁净区监督细则

一、总则

(一)目的。依据《药品生产质量管理规范》及企业年度质量提升战略，针对洁净区管理中存在的物料混放、人员随意进出、设备维护不到位等问题，明确洁净区监督标准，防控交叉污染与微生物风险，提升产品合格率，保障生产安全。1、规范洁净区操作行为，确保药品生产环境符合法规要求；2、降低因环境因素导致的产品质量事故发生率。

(二)适用范围。覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及洁净区操作工、设备维修员、仓管员等岗位，正式员工、外包质检员适用本细则，临时访客需经生产部预约并登记后进入，物料供应商仅在指定区域接触原辅料，紧急维修人员需经质量部许可。1、洁净区所有生产活动及辅助行