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医疗器械管理-医疗器械GMP培训.pdfVIP

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  • 2026-07-06 发布于河北
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医疗器械管理-医疗器械GMP培训.pdf

    医疗器械GMP实用培训

    医疗器械GMP实用培训

    章

    条款GMP内容补充说明检查要点

    节

    应当建立与医疗器械生产相遣应的组织机构要覆盖所有部门，

    理机构，具备组织机构图。包括理者代表。/必要时，

    1.1.1查看提供的质量手册，是否包括企业建立部门组织机构图。

    的组织机构图，是否明确各部门的相

    互关系。

    应当明确各部门的职责和权限，明确在体系文件中写入法规、规

    质量理职能。范、指南对相关部门和人员

    查看企业的质量手册，程序文件或相的职责要求，不能缺少。

    关文件，是否对各部门的职责权限作

    *1.1.2

    出规

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