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医疗器械质量管理制度

一（）质量组织机构；

二（）有关部门、组织和人员日勺质量职责；三（）质量决H勺规定；

（四）质量管理考核与评估的规定；五（）首营企业和首营品种申核的规定；六（）

采购管理；

七（）质量验收日勺管理；

八（）仓储保管、养护和出库复核口勺管理；九（）销售和售后服务的管理；

十（）有关记录、凭证和档案的管理；十（一）医疗器械追溯性规定；

十（二）质量信息日勺管理；

十（三）不合格品管理规定；

十（四）医疗器械不良事件监测和汇报规定；十（五）医疗器械召回规定；

十（六）卫生和人员健康状况口勺管理；十（七）重要仪器设备管理；

十（八）计量器具管理；

十（九）质量方面日勺教育、培训及考核日勺规定等。

有关部门、组织和人员口勺质量职责一、基本内容

1.认真贯彻学习和遵守国家有关医疗器械质量管理H勺方针、政策、法律及有关

规定。

2.根据企业质量方针目日勺，制定本部门口勺质量工作计划，并协助本部门领导组

织实行。

3.负责质量管