医疗器械安全管理.pdfVIP

医疗器械安全管理

1范围

本文件规定了进入医疗机构的有源医疗器械在临床使用前及使用期间的安全管理求，

包括医疗机构医疗密械管理组织建立的架构、各级组织的职责、应建立的各种管理制度之

素、安全管理的方法等；同时规定了保障医疗器械安全和有效的性能检测、操作规范、维护

保养等技术求。

本文件适用于医疔机构临床使用的有源医疗器械的安全管理。

2规范性引用文件

略

3术语和定义

略

4管理求

4.1基本原则

1医疗潜械临床使用安全控制管理应贯穿医疗器械全寿命周期，涵盖医疗器械的采购、

安装、验收、临床使用、维扩保养、检验校准、储存、应急调配、人员培训、安全与质量评价

及档案管理等所有过程。

2医疗机构应使用依法注册，具有合格证明文件的医疗器械。

3医疗机构应制定医疗器械安全管理计划，针对不同风险等级的医疗器械制定运行管理

制度与程序、适用标准、操作规程，使用与检测和评价记录格式等，并应形