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大型医用设备定期质量检测规范

第一章总则

一、编制依据

本规范依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《大型医用设备配置与使用管理办法》（国家卫生健康委员会令第7号）《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号）《中华人民共和国放射性污染防治法》《医用电气设备安全通用要求》GB9706.1-2020《医用电气设备定期检验规范》WS76-2020《X射线计算机体层摄影装置质量保证检测规范》GBZ177-2006等现行法律法规和国家强制标准编制，所有检测指标均符合国家生态环境、卫生健康、市场监管等部门的最新管控要求。

二、适用范围

本规范适用于全国各级各类医疗机构、第三方医学影像中心、独立放射治疗中心所使用的，纳入大型医用设备配置管理目录的全部甲类、乙类设备，具体包括X射线计算机体层摄影设备（CT）、医用磁共振成像设备（MRI）、医用直线加速器（LA）、正电子发射断层扫描/计算机体层摄影设备（PET-CT）、数字化减影血管造影设备（DSA）、伽马射线立体定向放射治疗系统（伽马刀）、医用回旋加速器、头部伽马刀、体部伽马刀等品类。医疗机构自用的科研教学类大型医用设备，不对患者开展临床服务的，可参照本规范要求开展内部自检。

三、总体检测周期要求

纳入甲类管理的大型医用设备，定期质量检测周期不得超过6个月；纳入乙类管理的大型医用设备，定期质量检测周期不得超过12个月；设备发生核心部件更