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大型医用设备配置与使用管理规范

本规范依据《大型医用设备配置与使用管理办法》（国卫医发〔2023〕33号）、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号）、GB/T17006-2021《医用成像部门的评价及例行试验第2部分：X射线计算机体层摄影设备稳定性试验》、YY0319-2021《医用电气设备第2部分：磁共振成像设备安全专用要求》制定，适用于所有开展临床诊疗服务的医疗机构、卫生健康行政部门、质控机构及相关运维服务单位，覆盖大型医用设备从配置申请到报废回收的全生命周期所有管理环节。

第一章总则

一、规范适用范围

（一）覆盖设备范畴

本规范纳入管理的大型医用设备分为甲类、乙类两个层级，甲类设备包括质子重离子放射治疗系统、重离子加速器、质子放射治疗系统、正向医用回旋加速器、600W及以上医用电子直线加速器、PET/MR（正电子发射断层扫描/磁共振成像系统）共6类，单台市场指导价格不低于500万元人民币；乙类设备包括64排及以上X线计算机体层摄影仪、1.5T及以上磁共振成像系统、直线加速器、伽马射线立体定向放射治疗系统、数字化减影血管造影机、PET/CT共12类，单台市场指导价格不低于300万元人民币，所有符合上述参数阈值的设备全部纳入本规范管理范畴，不得遗漏。

（二）适用主体范围

本规范适用于辖区内所有二级及以上医疗机构、基层医疗卫